Fakecheck
Это сервис для проверки достоверности информации в интернете. Сейчас расскажем, как он работает.
Заказывайте проверку
Можно заказать проверку публикации из СМИ, социальных сетей или блог-платформ. Пока мы проверяем только тексты и фотографии.
Узнавайте правду
Читайте результаты проверок, разборов и делитесь ими в социальных сетях и мессенджерах.
Станьте фактчекером
Начните зарабатывать на проверке фактов, научившись работать по нашей методике.
First slide
First slide
Second slide
Third slide
Пользуйтесь экосистемой Fakecheck, чтобы вычистить кликбейтеров и фейкоделов из ленты новостей!
Часто задаваемые вопросы
Кто делает Fakecheck?
Проверки проводит сообщество фактчекеров по всей России. Сервис придумали Дмитрий Казьмин и Максим Товкайло.
Как проверяем?
По уникальной методике, основанной на рекомендациях The Poynter Institute, International Fact-Сhecking Network и правилах фактчекинга ведущих деловых СМИ мира.
Как заказать проверку и сколько это стоит?
Надо зарегистрироваться, выбрать подходящий тариф и прислать нам URL-адрес публикации. Для тех, кто хочет проверить расследования Навального, есть VIP-пакет.
НАШ РАЗБОР
Опасно ли прививаться вакциной от коронавируса «Спутник V»?
В России зарегистрировали уже две вакцины от COVID-19. Первой российской вакциной – «Спутник V» – даже привилась дочь президента Владимира Путина. Давайте разберемся, как работает эта вакцина, каковы побочные действия и доказана ли эффективность.
Фото: sputnikvaccine.com
Первая российская вакцина от коронавируса еще проходит клинические испытания
6 октября 2020

Российская вакцина от коронавируса существует в виде двух лекарственных форм – это раствор «Гам-КОВИД-Вак» и сухая форма «Гам-КОВИД-Вак-Лио». Коммерческое название – «Спутник V». 

Вакцина получила от Минздрава условную регистрацию до 1 января 2021 года. На первых этапах клинических исследований препарат испытали на 76 добровольцах, что значительно меньше, чем при испытании аналогичных вакцин за рубежом. Среди побочных эффектов вакцины могут быть повышенная температура и отечность в месте инъекции. В выборке не было пожилых людей, так что о побочных эффектах на их организм ничего не известно. 

Сейчас российскую вакцину испытывают на большом количестве добровольцев. Это позволит уточнить выводы о ее эффективности и возможных побочных эффектах.

Российская вакцина может подойти не всем. В ее основе лежит вектор человеческого аденовируса 26-го и 5-го типов. В организме некоторых людей к этим аденовирусам уже может быть антитела.

Россия – первая страна, где зарегистрирована вакцина?

Не совсем так. Впервые официально зарегистрирована вакцина от COVID-19 была в Китае в июне 2020 года, это разработка компании CanSino. Разрешение действует в течение года, но препаратом вакцинируют только военнослужащих. Российская же вакцина допущена в гражданский оборот, то есть привиться ей могут не только военные. 

Первую российскую вакцину – разработку института Гамалеи «Гам-КОВИД-Вак» в форме раствора – зарегистрировали 11 августа. Чуть позже, 25 августа, регистрацию получила сухая форма этой же вакцины – «Гам-КОВИД-Вак-Лио» (порошок, который разводят водой для инъекции). Таким образом, «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио» – это две лекарственные формы одного препарата, который его разработчики называют «Спутник V». 

Какая технология использовалась для создания «Спутник V»? Она безопасна?

«Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио» – векторные вакцины. В качестве вектора используется аденовирус человека. 

Вектор – носитель, который доставляет нужную часть вируса в клетки. Дальше происходит имитация естественного процесса заражения и формируется иммунный ответ: в организме появляются клетки памяти, которые при следующем контакте с возбудителем смогут ему противостоять. В качестве вектора часто используют вирусы. В силу своей природы они легко проникают в клетки, а чтобы не происходило развитие инфекции, векторные вирусы лишают способности размножаться. 

Векторные вакцины  новая технология, и говорить о безопасности и эффективности таких вакцин пока преждевременно. В мире и России одобрено всего несколько вакцин, где используется векторная технология. Например, российской вакциной от Эболы вакцинированы примерно 2500 добровольцев. В основном векторные вакцины в мире находятся в стадии разработки. 

В России разрабатывают вакцину от коронавируса и по более традиционным методам. Например, в вакцине ГНЦ «Вектор» «ЭпиВакКорона», которая 13 октября также получила условную регистрацию до конца года,  используют пептиды коронавируса. Вакцина Центра разработки и исследований иммунобиологических препаратов им. Чумакова похожа на вакцину от гриппа – она инактивированная, то есть содержит неживые частицы возбудителя болезни.  

Какая технология будет давать вакцину с наиболее выраженной и безопасной защитой от коронавируса, покажут клинические испытания и время. 

Говорят, что российской вакциной нужно прививаться дважды. Это правда? 

Да. И «Гам-КОВИД-Вак», и «Гам-КОВИД-Вак-Лио» состоят из двух компонентов, каждый из которых отличается типом выбранного вектора. Пациенты сначала получают компонент с аденовирусом 26-го типа, а спустя три недели –  компонент на основе аденовируса 5-го типа. Такой подход позволяет усилить иммунный ответ организма и решить проблему так называемого «предшествующего иммунитета». 

Дело в том, что вакцина на основе аденовирусного вектора может подойти не всем. Несколько сотен вирусов способны вызвать у человека инфекцию. Иммунная система распознает возбудителей по их структурным компонентам, и этот алгоритм срабатывает как при реальном заражении, так и при поступлении вируса в составе вакцин. Если организм уже встречался с определенным типом аденовируса, то иммунная система распознает его и начнет обезвреживать. Это значит, что носитель вируса не сможет попасть внутрь клетки и не выполнит свою программу, то есть вакцина окажется бесполезной. 

При исследовании человеческого иммунитета выяснилось, что примерно 45–90% людей встречались с аденовирусом 5-го типа. Поэтому в российских вакцинах первым вводят компонент на основе аденовируса 26-го типа. Это помогает обойти проблему иммунитета к «носителю». 

Какие побочные эффекты могут быть у «Спутник V»?  

Число побочных эффектов при введении «сухой» вакцины было меньше по сравнению с раствором: 96 против 144. Побочные эффекты «Гам-КОВИД-Вак» развивались в первые-вторые сутки после введения препарата. Это непродолжительные признаки гриппа, недомогание, болезненность, покраснение, отечность в месте инъекции, возможно развитие диареи. При этом пока неизвестно, как на российскую вакцину будет реагировать организм пожилого человека. Российские вакцины не вводились пожилым людям или пациентам с хроническими заболеваниями в ходе испытаний, следует из данных Минздрава.

Среди изменений лабораторных показателей отмечено повышение иммуноглобулина E, что наблюдается при аллергическом воспалении – астме, атопическом дерматите, аллергическом рините. Как указано в инструкции, места вакцинации должны быть оборудованы средствами противошоковой терапии из-за риска анафилактического шока.

Следует помнить, что для оценки отдаленных последствий применения лекарства или вакцины необходимо хорошо организованное наблюдение за пациентами в течение нескольких лет. Непредвиденные побочные эффекты могут выявляться при назначении любого лекарства, особенного нового. Это связано с генетическими различиями, хроническими заболеваниями, которые определяют реакцию на препарат.

 Как устроен процесс регистрации вакцин в России?

И китайская, и российская вакцины были одобрены по так называемой ускоренной регистрации. Такое одобрение можно считать условным. При угрозе возникновения чрезвычайной ситуации у Минздрава России есть право разрешать препараты, которые не прошли всех исследований. Это накладывает некоторые ограничения на использование вакцины: например, применять ее можно только в условиях стационара или в медицинских организациях, имеющих право на проведение вакцинации. 

Полноценной регистрации любого лекарственного препарата предшествуют доклинические и клинические испытания. На доклинической стадии испытания проводятся на животных. Оценивается токсичность, мутагенность и канцерогенность новой «молекулы», а также ее возможность быть лекарством: подавлять рост бактерий в случае антибиотика, вызывать иммунный ответ в случае вакцины. 

Клинические исследования проводятся на людях и включают как минимум три этапа.

  • На первом этапе (самом рискованном) препарат вводят здоровым добровольцам (чаще всего это мужчины от 18 до 60 лет). Ученые оценивают безопасность, переносимость и иммуногенность (только для вакцин) лекарства.
  • На втором этапе исследования препарат вводят людям с определенным заболеванием или снова добровольцам (если испытывают вакцину). Оценивается безопасность, определяются дозы и режим введения.
  • На третьем этапе оценивают эффективность и безопасность препарата в уже подобранной дозировке и режиме введения.

После прохождения всех обязательных испытаний производитель должен собрать регистрационное досье, которое должно включать информацию о производстве и контроле качества лекарства. Далее документы подают в Минздрав, и эксперты ведомства оценивают пользу и риск нового препарата. Если польза превышает возможные риски (количество наблюдений, как ведет себя лекарство, на этом этапе еще мало), Минздрав регистрирует препарат или вакцину. 

При желании производителя или по требованию регулятора в России может проходить еще одна фаза, четвертая, клинических исследований на гораздо большем по сравнению с предыдущими этапами количестве пациентов. Это позволяет уточнить безопасность и эффективность уже зарегистрированного препарата. Как правило, редкие и очень редкие побочные эффекты выявляются именно в этой фазе. Это объясняется охватом: чем больше людей получают лекарство, тем выше вероятность проявлений редких и очень редких нежелательных реакций.

Российскую вакцину зарегистрировали «условно» после прохождения первой и второй фаз. Третий и четвертый этапы исследователи института Гамалеи совместили (хотя это не принято по международным стандартам проведения клинических исследований), они начались 25 августа и продолжаются до сих пор.

Доказана ли эффективность российской вакцины от COVID-19? 

Пока опубликованы только результаты первых двух фаз исследования «Спутника V». Количество добровольцев, получивших оба компонента вакцины, крайне мало – 40 человек. Еще 36 добровольцев получили только один компонент, что  отражено в разделе «Фармакологические свойства» инструкции «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио». 

В аналогичном исследовании оксфордской вакцины приняли участие 1077 добровольцев, китайской CanSino – 508 добровольцев, Jonhson & Jonhson – 402 здоровых добровольца и 394 пациента старше 65 лет.

С точки зрения доказательной медицины говорить о безопасности и эффективности препарата при наличии результатов исследования на 76 пациентах преждевременно.  

В некоторых публикациях иностранные ученые отмечают поспешность регистрации вакцины до окончания необходимых клинических испытаний и оценки результатов.

После публикации результатов испытаний российской вакцины группа ученых из Италии, Японии и США усомнилась в результатах исследования. В своем отзыве они указали, что некоторые результаты исследований двух форм вакцины совпадают «в совершенно разных экспериментах». По мнению иностранных ученых, это маловероятно. Разработчики «Спутник V » ответили, что данные были проверены дважды, а совпадения могут быть связаны «с дискретностью и малым числом участников в группах».

Какие еще страны разрабатывают вакцину? Они тоже используют аденовирус в качестве вектора?

Разработку вакцин ведут США, ЕС, Япония, Индия, Китай, Турция, Египет, Казахстан. Всемирная организация здравоохранения сообщала о 38 вакцинах на стадии клинических испытаний и еще 149 на стадии доклинических испытаний. 

Они используют разные технологии. Например, американская компания Moderna с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США разработали вакцину, которая содержит РНК коронавируса, заключенную в липидные наночастицы. Это новая технология. 

В вакцине Оксфордского университета и AstraZeneca использовали в качестве вектора аденовирус шимпанзе, который обычно людей не заражает.

Есть примеры векторных вакцин, где использованы аналогичные «Cпутнику V» аденовирусы человека. Например, компания Johnson & Johnson разработала вакцину на основе аденовируса 26-го серотипа. Китайская CanSino также использовала аденовирус 5-го типа.

Будут ли иностранные вакцины от COVID-19 массово доступны в России, пока неизвестно. Клинические испытания своих вакцин проводят компания AstraZeneca (вакцина Оксфордского университета) и китайская CanSino. При хорошем уровне безопасности и эффективности вакцины могут зарегистрировать в 2021 году.  

Безопасно ли прививаться от COVID-19 российской вакциной? Или лучше подождать зарубежную вакцину?

Насколько безопасна и эффективна российская вакцина института Гамалеи, станет ясно после полномасштабных клинических испытаний. Это должно произойти к концу 2020 года. Пока можно говорить о предварительных результатах, полученных на ограниченном числе добровольцев.

Следует помнить, что участники клинических испытаний защищены договором обязательного страхования из-за риска возникновения вреда жизни и здоровью. Нанесенный же вред здоровью уже зарегистрированной вакциной надо доказать. Поскольку в этом случае лекарство уже прошло экспертизы Минздрава, который вынес заключение, что ожидаемая польза от применения превышает риск. 

Елена Воронина, научный редактор издания «Фармацевтический вестник», специально для  Fakecheck.ru

Поделиться результатом проверки:

ЕСТЬ ЧТО ПОЧИТАТЬ